北京市脐带血造血干细胞库成功引进血液筛查核酸检测技术-【新闻】

北京市脐带血造血干细胞库成功引进血液筛查核酸检测技术

近年来，"脐带血造血干细胞"这一新名词引起了众多准妈妈们的强烈兴趣。以往孕妇分娩中常被视为废弃物的脐带血，因其富含造血干细胞，成为继骨髓和外周血后的第三大造血干细胞来源，脐带血造血干细胞移植技术逐渐得到全世界的认可，也越来越受到医学界和社会的重视。干细胞是一种具有自我复制能力的多潜能细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能，医学界称之为"万用细胞"。在一定的条件下，可以对病变、衰老、损伤的组织器官进行修复或替代，是医学领域治疗多种疑难杂症的主要原料和手段。为新生儿储存脐带血，不仅可以保障孩子和家人的健康，还可以服务于社会，是一份珍贵的"健康存折"。

日前，卫生部批准的中国首家脐带血造血干细胞库--北京市脐带血造血干细胞库（简称"北京市脐血库"）成功引进了用于血液筛查的罗氏诊断cobas s 201全自动核酸筛查系统，该系统采用核酸检测技术（NAT），可以更早地检测出乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)病毒感染，为每一份脐带血的有效性和安全性提供更高保障。

储存脐带血，为健康"备份"

干细胞在人的一生中是一直存在体内的，但随着年龄的增长，干细胞的数量逐渐减少；并且随着时间的增长，干细胞的纯度会受到环境的影响。而新生儿出生后本来被遗弃的脐带血所富含的干细胞，不仅数量和质量都是一生中最佳的，而且采集更安全，使用更容易。

卫生部制定的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》中，明确规定了脐带血造血干细胞治疗技术适应症为：遗传性及先天性疾病，如骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病，还有一些获得性疾病，比如骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤、重症再生障碍性贫血、重症放射病等等。

因此，脐带血储存可以在未来万一出现重大疾病时为孩子、家人甚至他人提供一个有效的治疗和拯救生命的手段，能够起到提供第二次生命机会的保险作用。

近400名患者已受益于北京市脐血库

始建于1996年的北京市脐血库，是我国卫生部批准的中国首家脐带血造血干细胞库，也是国内首家获得ISO9001国际质量管理体系认证的脐带血库，受北京市卫生局直接监督管理。当前库容量达到50万份，是目前亚洲库容量最大的脐带血造血干细胞库。

北京市脐带血造血干细胞库首席执行官邓钺女士

"脐带血造血干细胞移植的价值及其在临床上的应用已经得到了越来越多医生和专业人士的认可，脐带血的储存意识也为越来越多的家庭所接受。"北京市脐带血造血干细胞库首席执行官邓钺女士表示，"目前，北京市脐血库是国内公共库储量最大的脐带血库，年均接受申请配型700余次，已为临床应用提供400余份脐带血，近400位患者从中受益，并用于白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等37种疾病的治疗及临床研究 。"

自成立以来，北京市脐带血库还相继为50多位贫困患者免费提供脐带血，公益捐助善款及物资200万元 。2007年，北京市脐带血造血干细胞库与中华骨髓库建立了临床应用干细胞的联合查询，为更多具有干细胞移植合格资质的医疗机构开放脐血干细胞资源，使患者查找适合移植的造血干细胞的配型成功率大大增加。

除了公共库，北京市脐血库的自体库所储存的公民自愿出资的脐血干细胞已有近12万份 。留取脐带血的孕妇数量占当年分娩量的比重由2002年的2%、3%增加到现在的15%到20%，并成功完成了7例自体或亲缘移植案例，开创了多个"全国首例"。2009年4月，在首都医科大学附属北京儿童医院，一个宝宝用自己的脐带血治疗神经母细胞瘤，这是我国第一例使用自体脐带血治疗成功的病例；2009年12月，在北京市道培医院，患有重症再生障碍性贫血的5岁女孩欣欣通过移植自己的脐带血获得救治，这是我国第一例自体脐血治疗再生障碍性贫血的病例；还有一位准妈妈在怀孕的时候不幸患上白血病，后来医生将孩子的脐带血注入妈妈体内，挽救了她的生命，这也是我国第一个孩子自体储存脐血救妈妈的案例。

罗氏自动化核酸检测技术（NAT）帮助提高血液和干细胞的安全性

脐带血保存前需要经过采集、制备、检测等多道医学工序。脐带血在采集后24小时内由脐带血库的专职取血员运送到脐带血库。到达存储库后，工作人员将利用条码仪对送来的脐带血编出一个条形码，此编号在脐血库中将是唯一的，用以确保每份脐带血在脐血库中的身份及其识别信息的正确性和有效性。

接下来脐带血就将被送到洁净实验室进行制备。脐血干细胞将会被处理来获取最后的白细胞部分。脐带血制备室对洁净度的要求非常高，它的设计及管理完全参照制药厂洁净车间的GMP国家标准，以保证脐血干细胞在制备过程中不会受到任何污染。

制备后的脐带血被分为两部分，其中绝大多数被转移到最终的冻存袋中，残留在转移袋中的部分作为样本，被送往各个实验室进行有效性和安全性的检测，包括核细胞计数、血型检测、细菌霉菌检测、艾滋病毒、肝炎、梅毒等病毒检测、干细胞检测和HLA配型（仅限公共库）。

最后，所有经过制备的脐带血都储存在-196度的液氮罐内，一放入液氮库，一份脐血干细胞就正式诞生了。

邓钺女士强调："北京市脐血库不断改进脐带血采集、制备和储存技术，确保脐带血造血干细胞的质量和存活率。只有检测合格后的脐带血才能够储存，因此对血液安全性的检测非常重要。事实上，有些母亲患有隐匿性的乙肝(HBV)、丙肝(HCV)或艾滋病(HIV)病毒感染，但是她们本身并不知情。常规的血清学检测技术（ELISA）可用于检测血液中HBV、HCV和HIV的抗体，但当血液正处在感染'窗口期'时 ，ELISA就无法准确检测，而90%以上HBV和HIV的输血传播风险及75%以上HCV的输血传播风险来自于'窗口期'病毒感染。 "

为了进一步提高血液和干细胞的安全性，不断加强技术优势，北京市脐血库引进了罗氏诊断cobas s 201全自动核酸筛查系统，其核心是罗氏专利并荣获诺贝尔奖的聚合酶链式反应（PCR）技术，不但可以在一个反应管中检测HIV-1，HIV-2，HBV和HCV病毒的各类基因型，而且是唯一能够检测HIV-2的核酸检测技术（NAT）筛查系统。与ELISA不同，NAT是通过直接检测病毒核酸来确定是否存在病毒感染的先进检测技术，具有更高的敏感度和特异性，可检出脐血中极微量的病毒核酸，显著缩短"窗口期"。研究表明，通过NAT检测，可将乙肝、丙肝和艾滋病的酶联免疫检测"窗口期"分别由原来的59、82和21天缩短至34、23和11天，进一步减少疾病传播的可能性，为确保脐带血和干细胞的安全加了一道保险。

罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴

罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示："中国对NAT进行研究后认识到NAT确实对提升血液安全、检测血液的感染性指标具有重要意义。我们很高兴罗氏诊断cobas s 201平台可以入驻北京市脐血库。北京市脐血库通过自动化和高灵敏度的检测系统来提升自身的服务质量和自身价值，非常具有前瞻性的战略眼光。"

邓钺女士认为："目前，国内外干细胞技术广泛应用于医疗的时代已经到来。作为我国卫生部批准的中国首家脐带血造血干细胞库、国内首家获得ISO9001国际质量管理体系认证的脐带血库和目前亚洲库容量最大的脐带血造血干细胞库，北京市脐血库将继续秉承'专业、专注、精益求精'的经营理念，"培育希望、收获健康、备份生命"的使命，通过不断加强科研实力，引进最新检测技术，提供优质的服务，让干细胞移植这项高科技的应用惠及更多的家庭，让更多的中国人享受到这份生命的保障！"（生物谷Bioon.com）

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，是世界领先的以研发为基础的健康事业公司，拥有制药和诊断两大业务。罗氏在肿瘤、病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域提供真正差异化的药物，是世界最大的生物技术公司；在体外诊断和来自肿瘤组织的病理诊断领域保持世界领先水平；是糖尿病管理领域的开拓者。罗氏个性化医疗战略旨在为切实提高患者的健康水平、生活质量和生存期提供药品和诊断工具。2011年，罗氏集团全球共拥有80,000多名员工，并在研发上投入了80多亿瑞士法郎。罗氏集团销售业绩达425亿瑞士法郎。美国基因泰克公司是罗氏集团的独资子公司。罗氏还是日本中外制药株式会社的控股方。

关于罗氏诊断产品（上海）有限公司

2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海成立，开展中国大陆的业务。公司自成立以来业务增长迅猛，规模也不断壮大，数年间已成为体外诊断市场的领导者。公司现有900多名员工，分布在全国50多个城市。公司总部位于上海，在北京、广州、沈阳、西安、武汉、成都、南京及杭州等地分别设立了分公司及办事处。公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务，赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断在中国市场作出了坚定的承诺：将以致力于健康事业的创新、提高人类生活质量为己任，为中国的医疗健康事业和人们的生活质量的提高作出应有的贡献。

关于罗氏分子诊断

罗氏分子诊断针对创新及高敏感性的仪器系统进行开发和商业化，而这些系统能可靠地检测患者样本、捐献的血液、组织和器官里的病毒和其他病原体，这些仪器系统利用直接检测病毒(如HIV或C型及B型肝炎病毒)遗传物质(DNA或RNA)的技术，与测量体内免疫反应的传统测试相比能对感染症作出更特异和更早期的确认与量化。因此，对病患进行治疗和监控时可以有较高的精确性，以及降低了病患透过捐血或捐献器官组织而将感染症传染给他人的风险。目前罗氏在血筛方面提供对乙肝/丙肝/艾滋病/甲肝/B19/西尼罗河等种类病毒的检测试剂。罗氏分子诊断同时致力于研究新的、以基因为基础的测试，藉以改进非感染性疾病（集中在癌症和发炎性疾病）的诊断和治疗。罗氏专注于开发一些系统能可靠地确认出那些最有可能对特定药物有反应的病患，从而与集团的个性化医疗健康策略相一致, 目前已开发EGFR和K-RAS两种癌基因突变检测试剂。

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